O reagente de lise WNR para analisadores hematológicos de 5 partes Sysmex lisa seletivamente os glóbulos vermelhos enquanto preserva os glóbulos brancos e os glóbulos vermelhos nucleados (NRBC) para análise diferencial óptica. A solução mantém a osmolalidade alvo e o equilíbrio do pH para garantir um controle preciso do diagrama de dispersão no canal WNR.

O que é o reagente de lise do analisador hematológico?

Na análise sanguínea diferencial de 5 partes, o reagente de lise quebra as membranas dos eritrócitos maduros, libera a hemoglobina ligada e condiciona as estruturas de leucócitos e NRBC para coloração fluorescente de ácido nucleico sob detecção de laser semicondutor.

Aplicação em Análise Hematologia

Diferenciação de WBC e NRBC:Lisa eritrócitos maduros para isolar leucócitos intactos e eritrócitos nucleados para quantificação óptica no diagrama de dispersão WNR.
Determinação de hemoglobina:Converte a hemoglobina liberada em um composto fotometricamente estável medido a 555 nm de absorvância.

Série de analisadores compatíveis

Série Sysmex XN	XN-550, XN-1000, XN-2000, XN-3000, XN-9000
Sysmex XN-Série L	XN-330, XN-350, XN-450, XN-550
Série Sysmex XS	XS-500i, XS-800i, XS-1000i

Especificações do produto

Parâmetro Técnico	Especificação	Padrão/Método
Forma Física	Líquido transparente-sem partículas	Inspeção visual
pH (25 graus)	4.80 ± 0.15	Potenciométrico
Osmolalidade	180 ± 10 mOsm/kg	Depressão do ponto de congelamento
Condutividade (25 graus)	12,5 ± 0,5 mS/cm	Medidor de condutividade
WBC de fundo	Menor ou igual a 0,1 × 10⁹/L	Contador automatizado
Fundo RBC	Menor ou igual a 0,02 × 10¹²/L	Contador automatizado
Fundo HGB	Menor ou igual a 1,0 g/L	Espectrofotometria (555 nm)
Coeficiente de Correlação (R²)	Maior ou igual a 0,995	Testes de ensaios clínicos paralelos
Precisão (CV%)	Menor ou igual a 1,2%	10 corridas consecutivas
Prazo de validade fechado	24 meses (2 graus - 35 graus)	Teste de envelhecimento acelerado
Abra-Estabilidade da garrafa	60 dias (15 graus - 30 graus)	Acompanhamento de estabilidade-em tempo real

Principais recursos

Alinhamento do diagrama de dispersão:Osmolalidade e tolerância ao pH controladas dentro de ± 1% para corresponder aos limites de referência da linha de base e evitar sobreposição de clusters.

Filtração de sub{0}}mícron:Processado através de membranas em linha de 0,1 μm para eliminar micro-partículas insolúveis e evitar o entupimento do tubo fluídico.

Capacidade do buffer:O sistema tampão de ácido orgânico mantém o pH alvo durante operações operacionais prolongadas em temperaturas ambientes elevadas.

Clareza óptica:Linha de base de absorvância verificada por lote para evitar desvio fotométrico na detecção de hemoglobina.

Pacote e armazenamento

Tamanhos disponíveis:Frasco rígido de PEAD de 4 L, cubitainer flexível de 5 L, embalagem a granel personalizada.

Condições de armazenamento:2 graus - 35 graus. Manter o recipiente fechado, longe da luz direta e de fontes de calor.

Manuseio:Proteja do congelamento durante o transporte. Permita o equilíbrio da temperatura em 15 graus - 30 graus antes da instalação.

Qualidade de fabricação e fornecimento

Sistema de Água:Fornecimento deionizado com resistividade mantida maior ou igual a 18,2 MΩ·cm e carbono orgânico total (TOC) < 10 ppb.

Enchimento de sala limpa:Formulado e engarrafado em ambientes de sala limpa controlados pela ISO Classe 8 (Classe 100.000).

Gestão da Qualidade:As instalações de produção operam sob sistemas de qualidade certificados pela ISO 13485 para dispositivos médicos.

Controle de liberação de lote:Cada lote passa por verificação de parâmetros físicos, testes de base e validação de analisador paralelo antes do envio.

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Perguntas frequentes

P: Como esse reagente de lise WNR mantém a separação dos clusters nos analisadores Sysmex de 5 partes?

R: A formulação impõe controle rigoroso de pH (4,80 ± 0,15) e osmolalidade (180 ± 10 mOsm/kg), garantindo dissolução estável da membrana de glóbulos vermelhos e dispersão consistente da luz laser no canal WNR.

P: O que evita que a contaminação por micro-partículas cause o bloqueio do tubo fluídico?

R: Durante a produção, todo o líquido passa por sistemas de filtragem de vários-estágios de 0,1 μm. A liberação do lote exige que as contagens de fundo permaneçam estritamente abaixo de 0,1 × 10⁹/L para WBC e 0,02 × 10¹²/L para RBC.

P: São necessários ajustes ou recalibrações do sistema ao substituir reagentes?

R: Não é necessária nenhuma recalibração fluídica ou ajustes de configuração de software. Os conjuntos de tampas de garrafas e conectores de tubos se encaixam diretamente nas portas de entrada do analisador padrão.

P: Que evidências apoiam a consistência de lote-a{1}}lote para grandes pedidos de compras?

R: Cada lote de produção é fabricado de acordo com os protocolos ISO 13485, usando monitoramento automatizado em linha para condutividade, índice de refração e densidade. Um Certificado de Análise (COA) detalhando os resultados dos testes físicos e operacionais acompanha cada remessa.

P: Quais opções de embalagens OEM ou a granel estão disponíveis para os distribuidores?

R: Os formatos de fornecimento padrão incluem garrafas HDPE de 4 L e cubitainers de 5 L. Rotulagem privada, marca externa personalizada e remessas de tambores de líquidos a granel são fornecidas mediante solicitação.

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