O Reticulocyte Hematology Control fornece material de gerenciamento de qualidade de três níveis especificamente formulado para monitorar a precisão e exatidão de analisadores hematológicos automatizados que executam parâmetros de reticulócitos.
O que são controles/calibradores hematológicos?
Os controles e calibradores hematológicos são materiais de referência biológica necessários para verificação analítica laboratorial.
Controlessão preparações de sangue-total estabilizado com intervalos alvo designados usados em rotinas diárias para avaliar o desempenho do sistema, monitorar o desvio analítico e verificar a precisão contínua.
Calibradoressão padrões de alta-precisão com valores de referência atribuídos, aplicados periodicamente para definir ou ajustar as curvas de resposta matemática de instrumentos hematológicos.
Papel no controle de qualidade hematológico
Os parâmetros de reticulócitos requerem materiais de controle dedicados devido às características estruturais e de coloração de RNA únicas dos eritrócitos imaturos.
Rastreamento de precisão de rotina:Detecta variações analíticas e mudanças no desempenho óptico antes do teste da amostra do paciente.
Controle Estatístico de Processo:Suporta gráficos Levey{0}}Jennings e avaliações de controle de qualidade com-regras múltiplas em turnos operacionais.
Conformidade do sistema:Fornece dados básicos de verificação analítica para padrões internacionais de acreditação de laboratórios.
Níveis de Controle/Aplicação
Nível 1 (Baixo):Contém baixas concentrações de reticulócitos para verificar a sensibilidade da medição perto dos limites de detecção mais baixos, apoiando avaliações de supressão da medula óssea.
Nível 2 (Normal):Espelha intervalos de referência fisiológicos para validar a triagem clínica de rotina.
Nível 3 (Alto):Atinge concentrações elevadas de reticulócitos para confirmar a linearidade analítica nas faixas de medição superiores.
Controle vs. Calibrador
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Característica |
Controlar |
Calibrador |
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Função Primária |
Rastreamento de precisão de rotina |
Dimensionamento e alinhamento de parâmetros |
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Frequência de teste |
Diariamente ou por turno operacional |
Periódica ou após manutenção |
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Valor atribuído |
Intervalo alvo (Média $\\pm 2\\text{SD}$) |
Valor alvo fixo |
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Formulário de Materiais |
Vários-níveis (baixo, normal, alto) |
Nível de linha de base único |
Analisadores hematológicos compatíveis
Formulado para compatibilidade com múltiplas-plataformas, esse material opera em canais de detecção de dispersão de laser multi-ângulo e citometria de fluxo fluorescente equipados para análise de reticulócitos.
Valores/parâmetros atribuídos
Os intervalos alvo representam valores médios de ensaio e limites de desvio padrão (± 2SD) derivados de múltiplas execuções de referência.
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Parâmetro |
Unidade |
Faixa de Nível 1 (Baixo) |
Faixa de nível 2 (normal) |
Faixa de nível 3 (alta) |
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RET%(Porcentagem de reticulócitos) |
% |
0.30 – 0.80 |
1.20 – 2.20 |
4.50 – 7.50 |
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RET#(Contagem absoluta de reticulócitos) |
10¹²/L |
0.010 – 0.035 |
0.050 – 0.090 |
0.200 – 0.350 |
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RBC(Contagem de glóbulos vermelhos) |
10¹²/L |
1.80 – 2.40 |
3.80 – 4.40 |
4.80 – 5.40 |
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HCT(Hematócrito) |
% |
15.0 – 21.0 |
33.0 – 39.0 |
42.0 – 48.0 |
Especificações do produto
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Item |
Especificação |
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Estado Físico |
Suspensão líquida-de células sanguíneas totais |
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Volume do frasco |
3,0 mL/1,0 mL |
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Opção de embalagem |
Pacote combinado-de três níveis ou pacote-de nível único |
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Parâmetros relatados |
RET%, RET#, RBC, HCT |
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Folha de valores atribuídos |
Incluído por lote de produção |
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Ambiente de Fabricação |
Instalação certificada ISO 13485 |
Armazenamento e estabilidade
Prazo de validade fechado:75 dias armazenado na posição vertical a 2 graus – 8 graus.
Estabilidade-aberta do frasco:14 dias quando amostrado em condições assépticas e retornado a 2 graus – 8 graus imediatamente após o uso.
Controle de temperatura:Não congele. Armazenar protegido da luz.
Garantia de qualidade
Triagem de doadores:Os materiais de origem de doadores humanos apresentam resultados negativos para HBsAg, anti-HCV e anti{1}}HIV 1/2.
Uniformidade-para{1}}lote:Processos de preparação padronizados garantem distribuição consistente de células entre lotes.
Envio da cadeia fria:A embalagem térmica isolada mantém as temperaturas internas entre 2 e 8 graus durante o transporte.
Perguntas frequentes
P: Como o material deve ser preparado antes da amostragem?
R: Remova o frasco do armazenamento refrigerado e deixe-o atingir a temperatura ambiente (15 graus - 30 graus) por 15 minutos. Inverta o frasco suavemente 8 a 10 vezes até que os glóbulos vermelhos estejam completamente ressuspensos. Evite agitação agressiva para evitar danos celulares ou geração de bolhas.
P: Quais fatores fazem com que os valores fiquem fora da faixa-alvo?
R: A recuperação-fora{1}}da faixa geralmente resulta de mistura incompleta, refrigeração inadequada, contaminação ou desvio da célula de fluxo óptico do instrumento.
P: Este material pode ser usado para calibrar instrumentos hematológicos?
R: Não. Os materiais de controle de qualidade servem para verificar a precisão analítica dentro de uma faixa, enquanto a calibração requer calibradores específicos com atribuições de-valor único.
P: Como os valores-alvo específicos do lote-são acessados?
R: Cada pacote inclui uma folha de ensaio específica-de lote especificando valores médios esperados e limites de intervalo para plataformas de detecção compatíveis.
P: Como a temperatura é mantida durante transporte-de longa distância?
R: As remessas são embaladas em contêineres térmicos com pacotes de refrigerante configurados para manter uma faixa ambiente interna de 2 a 8 graus durante o transporte.
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