O CBC Analyzer Calibrator fornece valores de medição precisos e rastreáveis para calibrar analisadores hematológicos automatizados, estabelecendo a precisão da linha de base para parâmetros incluindo WBC, RBC, HGB, MCV e PLT.

O que são controles/calibradores hematológicos?

Os controles e calibradores hematológicos são materiais biológicos especializados de nível de referência-projetados para manter os padrões de medição laboratorial.

Os calibradores contêm concentrações conhecidas de componentes celulares utilizados para definir e ajustar a escala de medição da linha de base dos analisadores hematológicos.
Os controles são amostras de teste estáveis usadas diariamente ou turno{0}}por{1}}turno para monitorar a precisão contínua e a reprodutibilidade do sistema após o estabelecimento da calibração.

Ao contrário dos reagentes operacionais gerais que realizam o processamento celular durante os ciclos normais de execução, os calibradores e controles funcionam como padrões de referência quantitativos necessários para verificação analítica e conformidade de qualidade.

Papel no controle de qualidade hematológico

Manter a precisão analítica no hemograma completo requer ajustes sistemáticos de referência.
Rastreabilidade de Medição:Alinha canais de impedância óptica e elétrica com métodos de referência reconhecidos internacionalmente.
Pós{0}}recalibração da manutenção:Restaura a precisão do sistema após ajustes ópticos, substituições de componentes fluídicos, recalibrações de sensores ou grandes manutenções em instrumentos.
Ajustes de lote de reagentes:Corrige a mudança óptica da linha de base durante a transição entre diferentes lotes de fabricação de reagentes de trabalho.
Conformidade Regulatória:Cumpre os requisitos de procedimentos operacionais padrão sob estruturas de acreditação de laboratórios.

Níveis de Controle/Aplicação

Para rotinas abrangentes de controle de qualidade após a calibração, os sistemas de controle hematológico operam em três concentrações fisiológicas distintas:

Baixo nível:Avalia a sensibilidade do instrumento em contagens de células anormalmente baixas. Essencial para validar limites de decisão clínica para anemia grave, leucopenia e trombocitopenia.

Nível normal:Verifica a precisão da medição dentro das faixas fisiológicas padrão para triagem de pacientes de rotina.

Alto nível:Testa a resposta do detector do analisador em concentrações celulares elevadas durante leucocitose, eritrocitose ou trombocitose.

Controle vs. Calibrador

Parâmetro Técnico	Calibrador de analisador CBC	Controle Hematologia (Baixo/Normal/Alto)
Função Primária	Ajusta a linha de base do instrumento e define fatores de resposta	Verifica a precisão e estabilidade da medição contínua
Frequência de uso	Periódico (instalação, manutenção, troca de lote de reagentes)	Diariamente, por turno-ou por lote de teste
Valores alvo	Valor de atribuição fixo único por parâmetro com limites estreitos	Faixas de valores definidas em concentrações baixas, normais e altas
Papel Matemático	Altera a inclinação de calibração e interceptação na memória do sistema	Plota pontos de dados em gráficos Levey{0}}Jennings para detectar desvios
Padrão Metrológico	Padrão de material de referência primário ou secundário	Material de monitoramento de qualidade secundária

Analisadores hematológicos compatíveis

Formulado com componentes biológicos estabilizados para corresponder às características da amostra de sangue total, apoiando a integração em diversas plataformas de instrumentos:

Sistemas Diferenciais de 3 Partes:Contadores-com base em impedância que exigem calibração para WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC e PLT.

Sistemas Diferenciais de 5 Partes:Plataformas de espalhamento de laser-multiângulo, citometria de fluxo e coloração química que exigem calibração diferencial em todas as sub-populações.

Valores/parâmetros atribuídos

Cada lote é validado em relação a métodos de referência e fornecido com uma-folha de valores de ensaio específica do lote contendo valores alvo e intervalos aceitáveis:

Parâmetro	Abreviação	Faixa alvo típica	Unidade Atribuída
Glóbulos Brancos	leucócitos	6.5 - 8.5	x10^9/L
Glóbulos Vermelhos	RBC	4.00 - 5.00	x10^12/L
Hemoglobina	HGB	120 - 150	g/L
Volume Corpuscular Médio	MCV	80.0 - 95.0	FL
Plaquetas	PLT	180 - 280	x10^9/L

Especificações do produto

Item de especificação	Detalhes
Nome do produto	Calibrador de analisador CBC
Formulação	Suspensão celular estabilizada em meio conservante
Estado Físico	Suspensão líquida
Parâmetros atribuídos	WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT
Volume de preenchimento	2,0 mL / 3,0 mL por frasco
Rastreabilidade	Referenciado a padrões de referência internacionais
Certificação de Fabricação	ISO 13485
Opções de embalagem	Kits de vários-frascos com folhas de análise de código de barras-específicas para lote

Armazenamento e estabilidade

O controle de temperatura preserva a integridade da membrana celular e a estabilidade dos parâmetros ao longo da vida do produto:

Temperatura de armazenamento fechado:2 a 8 graus Celsius. Não congele.

Prazo de validade fechado:60 dias a partir da data de fabricação quando armazenado entre 2 e 8 graus Celsius.

Estabilidade-aberta do frasco:7 dias quando armazenado hermeticamente fechado entre 2 e 8 graus Celsius imediatamente após a amostragem.

Proteção Térmica:Enviado em embalagens isoladas-com temperatura monitorada para proteger a estabilidade térmica durante o transporte.

Garantia de qualidade

Os protocolos de fabricação mantêm a consistência-a{1}}de lote e a verificação de medição:

Verificação Metrológica:Cada lote de calibração recebe valores usando instrumentos de referência verificados em relação aos padrões internacionais.

Teste de homogeneidade:A amostragem aleatória de frascos em ciclos de produção verifica a consistência intra{0}}do lote (coeficiente de variação<= 1.0%).

Monitoramento de estabilidade:Testes de estabilidade-acelerados e em tempo real realizados em cada lote de produção.

Documentação Regulatória:Certificado de Análise e Ficha de Dados de Segurança fornecidos com cada lote de entrega.

Perguntas frequentes

P: Com que frequência um analisador deve ser calibrado usando um calibrador?

R: A recalibração é necessária na instalação inicial do instrumento, após a manutenção preventiva de rotina, após grandes reparos, quando os resultados diários do controle de qualidade mostram distorções consistentes ou ao mudar para um novo lote de reagentes de acordo com os protocolos do laboratório.

P: Qual é a diferença entre a estabilidade-do frasco aberto e o prazo de validade fechado?

R: O prazo de validade fechado refere-se ao período em que o calibrador mantém os valores atribuídos quando armazenado selado entre 2 e 8 graus Celsius. A estabilidade-do frasco aberto indica o número de dias que o produto permanece preciso após a abertura, desde que seja manuseado em condições limpas e retornado a uma temperatura de 2 a 8 graus Celsius imediatamente após o uso.

P: Os controles hematológicos podem ser usados em vez de um calibrador?

R: Não. Os controles monitoram a precisão do sistema em faixas numéricas, enquanto os calibradores fornecem valores de referência exatos usados pelo software do analisador para ajustar curvas de resposta matemática e fatores de calibração de linha de base.

P: Como o calibrador deve ser preparado antes da amostragem?

R: Remova o frasco do armazenamento de 2 a 8 graus Celsius e deixe-o atingir a temperatura ambiente (15 a 30 graus Celsius) por 15 minutos. Misture bem por inversão suave e completa antes de apresentar a amostra à sonda de amostragem. Evite agitar para evitar ruptura celular ou bolhas de ar.

P: Como a temperatura é mantida durante o transporte internacional?

R: Os pedidos são embalados em embalagens térmicas com materiais-isolantes de temperatura e bolsas térmicas projetadas para manter de 2 a 8 graus Celsius durante o transporte aéreo.

Tag: calibrador de analisador cbc, fabricantes e fornecedores de calibradores de analisador cbc na China