O calibrador do analisador hematológico de 5-partes é um material de referência estável e multiparâmetro formulado com componentes celulares biológicos preservados para alinhar e verificar a precisão da medição de contadores celulares diferenciais automatizados. Ele fornece atribuição confiável de valores-alvo em parâmetros diferenciais de hemograma completo e leucócitos, garantindo rastreabilidade metrológica direta a métodos de referência de padrão internacional.

O que são controles/calibradores hematológicos?

No diagnóstico laboratorial clínico, os calibradores e controles desempenham funções de referência distintas:

Calibradoresdefinir a relação matemática entre os sinais do sensor do instrumento e as concentrações reais de células físicas, estabelecendo a linha de base de medição primária.

Controlesmonitore a precisão analítica da rotina diária e a estabilidade do sistema por longos períodos, verificando se as medições permanecem dentro dos limites de desvio padrão definidos sem modificar as configurações de ganho do sistema.

Papel no controle de qualidade hematológico

A calibração precisa fornece a linha de base necessária para uma contagem quantitativa repetível de células sanguíneas:

Recalibração do sistema:Resta-estabelece a precisão analítica após grandes manutenções fluídicas, realinhamentos ópticos ou substituições de componentes.

Transição de lote de reagentes:Corrige possíveis mudanças na linha de base ao alternar entre lotes de produção de diluentes, lise ou soluções de limpeza.

Rastreabilidade Metrológica:Vincula medições laboratoriais de rotina diárias diretamente a métodos de referência primários padronizados de acordo com as diretrizes da ISO 17511.

Correção de mudança:Resolve desvios sistemáticos de calibração identificados durante o monitoramento diário do controle de qualidade estatístico.

Níveis de Controle/Aplicação

Embora os calibradores definam a precisão analítica central, os controles de qualidade complementares verificam o desempenho em faixas operacionais distintas:
Baixo nível
Monitora a sensibilidade do detector e a linearidade-de baixo custo, essenciais para avaliar amostras clínicas com leucopenia grave, trombocitopenia ou anemia.
Nível normal
Verifica a precisão analítica de rotina dentro dos intervalos fisiológicos padrão para populações de referência saudáveis, servindo como referência operacional diária.
Alto nível
Avalia a linearidade do sistema e o desempenho óptico em concentrações celulares elevadas, garantindo medições precisas durante condições graves de leucocitose ou trombocitose.

Controle vs. Calibrador

Característica	Calibrador	Controlar
Finalidade Primária	Ajusta os fatores de cálculo do instrumento e a sensibilidade do detector	Monitora a precisão contínua da medição e a consistência operacional
Frequência de uso	Periódico (instalação, manutenção, mudança de lote, desvio)	Diariamente ou por execução de testes operacionais
Atribuição de valor	Valores alvo fixos atribuídos através de métodos de referência padrão	Intervalos alvo definidos com limites de desvio aceitáveis
Ação do sistema	Atualiza fatores de ganho internos e coeficientes de calibração	Confirma a prontidão do instrumento ou sinaliza erros operacionais

Analisadores hematológicos compatíveis

Formulado para canais de amostragem abertos e fechados em tecnologias de dispersão óptica, impedância elétrica e medição colorimétrica:

Analisadores diferenciais usando dispersão de laser semicondutor e citometria de fluxo
Sistemas de contagem de células de impedância utilizando focagem hidrodinâmica
Módulos de medição colorimétrica de hemoglobina-isenta de cianeto

Valores/parâmetros atribuídos

Parâmetro	Abreviação	Valor alvo atribuído típico	Unidade
Contagem de glóbulos vermelhos	RBC	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Concentração de hemoglobina	HGB	135 ± 3	g/L
Hematócrito	HCT	40.0 ± 1.5	%
Volume Corpuscular Médio	MCV	88.0 ± 2.0	FL
Contagem de glóbulos brancos	leucócitos	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Porcentagem de neutrófilos	NEUTRO%	60.0 ± 3.0	%
Porcentagem de linfócitos	LINFA%	28.0 ± 2.5	%
Porcentagem de Monócitos	MONO%	6.0 ± 1.5	%
Porcentagem de eosinófilos	EO%	4.0 ± 1.0	%
Porcentagem de basófilos	BASO%	2.0 ± 0.8	%
Contagem de plaquetas	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Especificações do produto

Recurso	Especificação Técnica
Estado Físico	Fluido em suspensão pronto-para{1}}usar
Componente Matriz	Suspensões de células biológicas preservadas
Volume de preenchimento	3,0 mL por frasco
Padrão de Rastreabilidade	Métodos de referência compatíveis com ISO 17511
Configurações de embalagem	2 x 3,0 mL / 4 x 3,0 mL / Pacotes a granel OEM personalizados

Armazenamento e estabilidade

Temperatura de armazenamento:Armazene na posição vertical entre 2 graus e 8 graus. Proteja do congelamento e da exposição direta à luz.
Prazo de validade fechado:105 dias a partir da data de fabricação quando armazenado continuamente de 2 a 8 graus.
Estabilidade-aberta do frasco:7 dias sob estrito manuseio asséptico e retorno imediato ao armazenamento de 2 a 8 graus após a amostragem.
Logística Térmica:Enviado usando contêineres de cadeia de frio-monitorada-com temperatura mantida entre 2 e 8 graus .

Garantia de qualidade

Alinhamento do Método de Referência:Valores atribuídos usando métodos de referência microscópicos padronizados e instrumentos de referência mestres verificados.
Controle de homogeneidade:Cada lote passa por testes de consistência-a{1}}de frasco e verificação de coeficiente de variação antes do lançamento.
Conformidade de fabricação:Produzido sob sistemas de gestão de qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos de diagnóstico.
Segurança Biológica:Materiais de origem testados como não-reativos para anticorpos HBsAg, anti-HCV e anti{2}}HIV.

Perguntas frequentes

P: Quando a calibração deve ser realizada?

R: A calibração é necessária na instalação inicial do instrumento, após grandes manutenções ópticas ou fluídicas, ao trocar lotes de reagentes que apresentam desvio sistemático ou quando os resultados diários do controle de qualidade ficam consistentemente fora dos intervalos de controle definidos.

P: O calibrador é compatível com aspiração de frasco aberto e fechado?

R: Sim, a suspensão fluida é formulada para manter a viscosidade e a distribuição celular consistentes nos modos de frasco-aberto manual e nos sistemas automatizados de amostragem-de frasco fechado.

P: Como são estabelecidos os valores-alvo para cada parâmetro?

R: Os valores atribuídos são estabelecidos de acordo com as diretrizes de rastreabilidade metrológica ISO 17511, usando procedimentos de medição de referência designados e analisadores mestres padronizados.

P: Que preparação é necessária antes da amostragem?

R: Inverta o frasco suavemente com a mão várias vezes para garantir uma suspensão uniforme. Evite agitação mecânica rápida para evitar a geração de espuma ou o aprisionamento de micro-bolhas que podem interferir nas leituras de dispersão óptica.

P: Como a integridade do produto é mantida durante o transporte internacional?

R: As remessas utilizam contêineres isolados equipados com bolsas frias e monitores de temperatura interna para manter um ambiente constante de 2 a 8 graus durante o transporte.

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