O controle do analisador hematológico de 5-partes é um material de referência de sangue total tri-tri{3}}fásico-de três níveis projetado para monitorar a precisão e exatidão de contadores diferenciais automatizados de células. Formulado com componentes celulares humanos e aviários estáveis, ele imita amostras de sangue fresco através de diferenciais de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, hemoglobina e plaquetas. Cada lote de produção inclui valores-alvo específicos do instrumento para garantir protocolos diários de controle de qualidade laboratorial em conformidade.

O que são controles/calibradores hematológicos?

Os controles e calibradores hematológicos servem como ferramentas essenciais de gerenciamento de qualidade em laboratórios clínicos, distintos dos consumíveis operacionais, como diluentes ou reagentes de lise.
Controles hematológicos:Suspensões celulares estáveis com faixas de concentração-determinadas. Eles são testados juntamente com amostras clínicas de rotina para avaliar a precisão da medição diária, identificar desvios analíticos e verificar o desempenho da linha de base do sistema.
Calibradores hematológicos:Materiais de referência altamente caracterizados com valores de ponto único rastreáveis. Eles são usados exclusivamente para ajustar as configurações de ganho de sinal e definir linhas de base de medição física durante a instalação do sistema ou após grandes manutenções.

Papel no controle de qualidade hematológico

Os testes de controle de qualidade de rotina garantem a estabilidade do sistema e a consistência analítica nas operações diárias do laboratório:

Identificação de Deriva Sistêmica:Detecta desalinhamento da via óptica, flutuações de pressão fluídica e degradação de reagentes antes que os resultados do paciente sejam gerados.

Verificação de precisão:Rastreia execução-a-e reprodutibilidade diária-a-dentro dos limites de desvio padrão estabelecidos.

Manutenção de registros regulatórios:Gera registros de desempenho rastreáveis necessários para auditorias de acreditação de laboratórios.

Validação de controle diferencial:Confirma algoritmos de dispersão óptica e controle de impedância para identificação precisa de subpopulações de leucócitos.

Níveis de Controle/Aplicação

Este material de referência é fornecido em três níveis de concentração distintos para validar a resposta do instrumento em toda a faixa de medição clínica:
Baixo nível
Simula concentrações celulares sub{0}}normais. Avalia a sensibilidade e a linearidade da medição em limites de detecção mais baixos, verificando relatórios precisos para leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Nível normal
Representa contagens de células fisiológicas saudáveis. Serve como principal referência diária para desempenho de rotina do sistema e verificação de gráfico de dispersão óptico.
Alto nível
Simula concentrações celulares elevadas. Verifica a linearidade da medição sem saturação de sinal ou perda de coincidência de células nos limites superiores de detecção.

Controle vs. Calibrador

A distinção entre controles e calibradores evita ajustes inadequados nos fatores de calibração de fábrica e mantém a integridade do teste:

Recurso Funcional	Controle Hematologia	Calibrador de Hematologia
Função Primária	Monitoramento contínuo de precisão e estabilidade	Definir a precisão da linha de base e ajuste de ganho
Frequência de teste	Diariamente ou por turno	Semestralmente-ou após-manutenção
Tipo de valor atribuído	Média alvo com intervalo definido (±SD)	Valor de referência fixo único
Impacto no sistema	Monitora o desempenho sem alterar as configurações	Atualiza diretamente as constantes de calibração interna

Analisadores hematológicos compatíveis

Formulado para compatibilidade de matriz em plataformas diferenciais automatizadas de 5 partes utilizando dispersão de laser semicondutor, citometria de fluxo, coloração química e tecnologias de impedância elétrica. Os canais de parâmetros compatíveis incluem:

Dispersão de luz direta, dispersão lateral e canais de fluorescência
Controle de volume de impedância elétrica
Espectrofotometria colorimétrica para concentração de hemoglobina

Valores/parâmetros atribuídos

Cada lote é analisado em plataformas analíticas alvo utilizando procedimentos de medição de referência. As folhas de ensaio fornecem médias alvo e intervalos aceitáveis para os 26 parâmetros a seguir:

Categoria	Abreviação	Nome do parâmetro	Exemplo de intervalo alvo (normal)
Contagem de leucócitos	leucócitos	Glóbulos Brancos	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
% Diferencial	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Subpopulações de leucócitos (%)	Estabelecido por lote
Diferencial Absoluto	NEU# / LYM# / SEG# / EOS# / BAS#	Subpopulações de leucócitos (Abs)	Estabelecido por lote
Contagem de eritrócitos	RBC	Glóbulos vermelhos	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobina	HGB	Concentração de hemoglobina	135 - 155 g/L
Índices	HCT/MCV/MCH/MCHC	Índices de hematócrito e glóbulos vermelhos	Limites fisiológicos padrão
Largura dos glóbulos vermelhos	RDW-CV / RDW-SD	Largura de distribuição de glóbulos vermelhos	11.5 - 15.0 %
Contagem de plaquetas	PLT	Contagem de plaquetas	180 - 280 × 10⁹/L
Índices de plaquetas	MPV/PDW/PCT	Índices de plaquetas	Limites fisiológicos padrão

Especificações do produto

Propriedade Técnica	Especificação
Forma Física	Líquido de suspensão; vermelho escuro quando misturado
Fonte Matriz	Glóbulos vermelhos humanos estabilizados e componentes biológicos nucleados
Tipo de frasco	Frascos-com tampa de rosca e septos permeáveis-perfuráveis
Opções de volume	2,0 mL / 3,0 mL / 4,0 mL
Configurações de embalagem	Conjuntos de combinação-de três níveis ou pacotes em massa-de nível único
Rastreabilidade de Medição	Procedimentos de referência definidos pelas diretrizes do ICSSH

Armazenamento e estabilidade

Parâmetro Operacional	Diretriz
Temperatura de armazenamento	2 graus a 8 graus (35 graus F a 46 graus F). Não congele. Proteja da luz.
Prazo de validade fechado	90 dias a partir da data de fabricação quando armazenado a 2 graus –8 graus
Estabilidade-aberta do frasco	14 dias quando amostrado de acordo com o protocolo e imediatamente refrigerado
Limite do ciclo térmico	Até 14 ciclos térmicos dentro da janela de frasco aberto de 14-dias

Garantia de qualidade

Precisão do lote:Fabricado sob sistemas de qualidade ISO 13485 para manter variação mínima entre lotes (CV < 2,5%).

Triagem de doadores:Os materiais biológicos de origem apresentam resultados negativos para anticorpos HBsAg, anti{0}}HCV e anti{1}}HIV usando ensaios de triagem padrão.

Análise de homogeneidade:A amostragem aleatória nas execuções de produção passa por avaliação estatística antes da distribuição.

Envio da cadeia fria:Os contêineres isolados mantêm temperaturas internas entre 2 e 8 graus durante o trânsito internacional.

Perguntas frequentes

P: Como o frasco deve ser misturado antes da amostragem?

R: Retire o frasco do armazenamento refrigerado e deixe-o ajustar à temperatura ambiente por 15 minutos. Role o frasco horizontalmente entre as palmas das mãos 8 a 10 vezes, inverta suavemente 8 a 10 vezes e confirme se o sedimento celular no fundo está totalmente ressuspenso. Evite vórtice mecânico.

P: Que ação é necessária se os valores de controle ficarem fora dos limites esperados?

R: Inspecione visualmente o frasco para ver se há hemólise, coagulação ou contaminação microbiana. Re-misture bem o frasco e repita o ensaio. Se os valores permanecerem fora da faixa, verifique a fluidez dos reagentes, os controles de temperatura e as contagens de fundo antes de ajustar as configurações do instrumento.

P: Este produto pode ser usado para calibrar um analisador?

R: Não. Os controles são formulados especificamente para monitoramento de precisão e verificações de estabilidade de rotina. A calibração requer materiais de calibrador dedicados com pontos de ajuste de referência únicos.

P: Como a exposição à temperatura ambiente afeta a estabilidade-do frasco aberto?

R: Temperaturas superiores a 25 graus aceleram a degradação celular. Retorne os frascos para armazenamento de 2 a 8 graus imediatamente após aspirar o volume de amostragem necessário.

P: Os valores-alvo estão disponíveis em formatos digitais?

R: Sim. Os valores do ensaio, as médias alvo e os intervalos são fornecidos em formato impresso e como arquivos para download compatíveis com os módulos do software de controle de qualidade do analisador.

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