O controle do analisador hematológico de 3-partes é um material de referência de três níveis preparado a partir de suspensões de células sanguíneas estabilizadas para avaliar a exatidão e precisão de contadores hematológicos automatizados.

O que são controles/calibradores hematológicos?

Os controles hematológicos são suspensões celulares estabilizadas com valores-alvo atribuídos, usados para monitorar o desempenho rotineiro do instrumento e a precisão analítica. Ao contrário dos calibradores, que ajustam as configurações do instrumento e os fatores de calibração da linha de base, os controles operam como amostras de referência independentes para detectar desvios sistêmicos, erros fluídicos e variações de reagentes sem alterar os coeficientes internos do sistema.

Papel no controle de qualidade hematológico

Verificação diária de precisão:Monitora a consistência da contagem em canais fluídicos, ópticos e de impedância antes do teste da amostra do paciente.

Detecção de erro analítico:Auxilia na identificação de desvio de sinal, deterioração de reagentes, deterioração da fonte de luz e entupimento de abertura.

Conformidade Regulatória:Fornece dados de referência de qualidade documentados para apoiar protocolos de acreditação de laboratórios.

Validação de transição de lote:Avalia a continuidade da linha de base de medição durante mudanças de lote de reagentes ou manutenção de rotina do sistema.

Níveis de Controle/Aplicação

Baixo nível:Avalia a precisão da medição, limites inferiores de detecção e linearidade nas faixas leucopênica, trombocitopênica e anêmica.

Nível normal:Monitora o desempenho do instrumento dentro de intervalos de referência fisiológicos padrão.

Alto nível:Avalia os limites superiores de linearidade e a precisão da contagem nas faixas de leucocitose, trombocitose e policitemia.

Controle vs. Calibrador

Aspecto	Controle hematológico	Calibrador de Hematologia
Função Primária	Avalia a precisão analítica contínua	Define a escala de medição da linha de base
Frequência de execução	Diariamente ou em cada turno operacional	Manutenção periódica ou pós-
Alvo atribuído	Faixa estatística com limites superiores e inferiores	Valor de referência fixo
Estado material	Suspensão celular estabilizada em três-níveis	Referência purificada de-nível único
Interação do Sistema	Relata o erro atual sem alterar as configurações	Ajusta fatores de calibração interna

Analisadores hematológicos compatíveis

Formulado para modos de amostragem de frascos abertos e fechados em contadores de células diferenciais automatizados de três{0}}partes usando plataformas de diluentes isotônicos padrão.

Valores/parâmetros atribuídos

Parâmetro	Unidade	Nível Baixo (Média ± DP)	Nível normal (média ± DP)	Alto Nível (Média ± DP)
leucócitos	10^9/L	2.1 ± 0.4	7.2 ± 0.8	19.5 ± 1.8
RBC	10^12/L	2.35 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.50 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.4	13.5 ± 0.6	17.8 ± 0.8
MCV	FL	68.0 ± 4.0	88.0 ± 4.0	100.0 ± 5.0
PLT	10^9/L	75 ± 15	210 ± 30	480 ± 50
LYM%	%	15.0 ± 5.0	28.0 ± 6.0	50.0 ± 8.0
% MÉDIO	%	6.0 ± 3.0	8.0 ± 3.0	12.0 ± 4.0
GRAN%	%	79.0 ± 8.0	64.0 ± 7.0	38.0 ± 6.0

Especificações do produto

Propriedade	Especificação Técnica
Forma Física	Suspensão líquida estabilizada de elementos celulares humanos e de mamíferos
Configuração do pacote	Pacote-de três níveis (1 baixo, 1 normal, 1 alto) ou pacotes de nível único
Volume de preenchimento	3,0 mL por frasco
Fechado-Vida útil do frasco	105 dias a partir da data de fabricação
Estabilidade-aberta do frasco	14 dias mantidos entre 2 e 8 graus
Faixa de temperatura	Armazenamento e envio de 2 a 8 graus

Armazenamento e estabilidade

Temperatura de armazenamento:Mantenha continuamente entre 2 graus e 8 graus. Não sujeite a temperaturas congelantes.

Exposição à luz:Armazene os frascos dentro da embalagem externa original, longe da exposição direta à luz.

Protocolo de mistura:Deixe o frasco atingir a temperatura ambiente (15 graus a 30 graus) por 15 minutos antes de misturar. Role o frasco horizontalmente entre as palmas das mãos e inverta suavemente até que o sedimento esteja totalmente ressuspenso. Evite agitação vigorosa para evitar a formação de espuma mecânica.

Garantia de qualidade

Teste de segurança:As unidades de sangue doadas apresentam resultado negativo para anticorpos HBsAg, anti-HCV e anti{1}}HIV.

Atribuição de valor:Valores estabelecidos utilizando métodos de referência padrão e contadores de laboratório calibrados.

Sistema de Fabricação:Formulado e embalado em instalações que operam sob sistemas de qualidade ISO 13485 para produtos de diagnóstico in vitro.

Perguntas frequentes

P: Qual é o prazo de validade-do frasco fechado?

R: O material mantém a estabilidade do valor alvo por 105 dias a partir da produção quando mantido entre 2 graus e 8 graus.

P: Quanto tempo o material permanece utilizável após a abertura?

R: Um frasco aberto mantém a estabilidade do alvo por 14 dias ou 14 entradas de amostragem quando reencaixado imediatamente e retornado para armazenamento de 2 a 8 graus.

P: O produto pode ser congelado para prolongar a vida útil?

R: O congelamento danifica as estruturas celulares e causa lise celular, tornando o material inválido para contagens precisas.

P: Qual é o procedimento de preparação correto antes da aspiração?

R: Equilibre o frasco em temperatura ambiente por 15 minutos, depois role suavemente entre as palmas das mãos e inverta a extremidade-sobre{2}}até que o sedimento celular esteja totalmente suspenso sem bolhas de ar.

P: Por que os parâmetros de destino são fornecidos como um intervalo de valores em vez de um único dígito?

R: Os parâmetros alvo incluem um limite superior e inferior para levar em conta as variações operacionais esperadas em diferentes canais de contagem, sistemas ópticos e ambientes de medição ambiente.

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